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抗甲腺球蛋白抗体高

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Plegridy(聚乙二醇干扰素[peginterferon] beta-1a)

PLEGRIDY是一种干扰素β适用为多发性硬化症复发型病人的治疗,只为皮下注射每14天125 ?g (2.1) 预充填笔或注射器自身皮下注射给药。复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)是多发性硬化症(MS)的最常见类型。近30年来,在多发性硬化症(MS)药物开发领域,百健艾迪一直处于领先地位,其强大的药物组合及在研的其他药物,能够从最早迹象的出现至病情晚期,帮助管理MS疾病。

SYNRIBO(Omacetaxine Mepesuccinate)

2012年Teva Pharmaceuticals公司高三尖杉酯碱获得FDA批准上市。高三尖杉酯碱,天然产物,用于治疗慢性粒细胞白血病(Chronic Myelogenous Leukemia)。在酪氨酸激酶抑制剂(伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、博舒替尼)治疗无效时,可使用高三尖杉酯碱治疗。

2015年11月4日,FDA批准了葛兰素史克(GSK)治疗严重哮喘的抗体——美泊利单抗(Mepolizumab)商业上称为Nucala,被批准可用于12岁以上患者的附加维持治疗,可每四周注射一次。该药物预期销售额为6到10亿美元。

美国FDA已批准法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)合作开发的 Dupixent(dupilumab)注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。Dupixent是一种皮下注射药物,每隔一周皮下注射一次,可单独用药,也可与外用皮质类固醇联合用药。中重度特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎(AD)常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。Dupixent(dupilumab)是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是特异性皮炎(AD)持续内在炎症的关键驱动因素。

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2.7 Reduce low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)

Kynamro(MIPOMERSEN SODIUM,米泊美生钠注射液)

2013年1月29日,米泊美生(mipomersen)是 Genzyme 研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸,被 FDA 批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolemia,FoFH)。作为反义核酸类药物,米泊美生通过与 Apo B-100 蛋白 mRNA 的编码区互补配对,抑制 Apo B-100 蛋白(LDL 和 VLDL 的主要载脂蛋白)的翻译合成,降低 FoFH 患者的 LDL-C、TC、Non-HDL-C 水平。在为期 26 周涉及 56 名 FoFH 的多国随机对照试验中,治疗组平均 LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG 水平分别降低 25、21、27、25、18 mg/dL,平均 HDL-C 水平增加 15,而安慰剂组各项指标变化均在 5 mg/dL 以内。值得注意的是,该药说明书中有一黑框警告,须警惕肝毒性。

Repatha(evolocumab)/Praluent(alirocumab)

2015年8月24日安进(Amgen)研发的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获得FDA批准,标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生!赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent于7月24日获得FDA批准,成为美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

2017年2月15日,FDA批准Siliq (brodalumab)注射剂用于治疗对其他系统性治疗不响应的成年中重度斑块状银屑病患者。FDA在审核了Siliq的三期临床数据后,表示Siliq可以帮助相当数量的中重度斑块状银屑病患者临床受益,实现总体清除。在涉及2400名病人的两个重复比较试验中,210mg剂量组Siliq的受试病人,达到总体清除的患者人数约为ustekinumab受试组的两倍。Siliq为阿斯利康与Valeant公司合作开发的产品。根据合作协议,阿斯利康给予Valeant在除欧洲、日本及某些亚洲国家外的全球开发和销售Siliq的独家授权。同时,两家公司将分享Siliq在美国市场的销售利润。此外,在获得FDA首次批准后,阿斯利康将获得Valeant的1.3亿美元的里程碑金。SILIQ通过皮下注射给予,在0、1、2周210mg,接着每两周210mg。

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