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与自主品牌高端皮卡TG达咖对话 庆铃汽车准备好了

来源:天惠

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2015年4月29日,Kybella(deoxycholic acid)是一种溶细胞药物,注入体内组织后破坏细胞膜导致细胞溶解,用于治疗成人中至重度颌下脂肪。这是FDA批准的全球首个“双下巴”溶脂针Kybella(ATX-101),用于中度至重度“双下巴”成人,该针剂是用于消除多余颏下脂肪(双下巴)的首个也是唯一一个非手术治疗产品。ATX-101是一种人造的脱氧胆酸(deoxycholic acid),这是人体内天然存在的一种物质,帮助分解脂肪。预期销售峰值为3亿美元。

2016年5 月 27 日,美国 FDA 批准,用于复发性多发性硬化成年患者治疗。Zinbryta 是一种长效注射剂,其每月可由患者自行使用。多发性硬化是中枢神经系统的一种慢性、炎症性自体免疫疾病,它可破坏大脑与人体其它部位之间的联系。该疾病是青少年中神经疾病的最常见因素之一,女性的发病率高于男性。对于大多数多发性硬化患者,功能恶化的发作(复发性)最初伴有恢复期(缓解)。随着时间的推移,功能恢复可能变得不完全,导致功能逐渐下降,残疾程度增加。

2015年10月26日,美国罕见血液病药物生产商Alexion花费10.8亿美元收购的药企Enobian终于“物有所值”,FDA宣布Alexion的asfotase alfa(将以商品名Strensiq销售)获批,该药物用于治疗一种罕见的代谢性疾病——低磷酸酯酶症(HPP)。作为罕见病药物市场的先驱,Alexion曾花费6.1亿美元预付款收购Enobia ,并且在2012年得到该药物。Strensiq获批意味着低磷酸酯酶症患者这一群体将首次有药可医。Strensiq获批是一个非常典型的例子,说明突破性疗法认定是如何为罕见病患者带来全新的、满足需求的治疗方式的。

Lymphoseek:technetium Tc 99m tilmanocept注射剂

Lymphoseek是一种新型放射诊断试剂,也是30年来FDA首次批准用于淋巴结定位的新药。该药是一种合成的大分子,含有多个甘露糖和二乙烯三胺五醋酸片段,甘露糖可以识别甘露糖受体,起定位作用,二乙烯三胺五醋酸可以螯合99mTc,起放射显影作用。该药通过淋巴网状内皮细胞表面甘露糖受体(CD206)特异性结合,精确定位原发肿瘤发生转移的前哨淋巴结(sentinel lymph node,SLN)。两项临床试验对比了Lymphoseek和上市药物blue dye,共332名恶性黑素瘤或乳腺癌患者参与研究,均注射Lymphoseek和blue dye,结果显示两种药物都定位了大部分淋巴结,但有29%-30%的乳腺癌患者、38%-41%的恶性黑素瘤患者的淋巴结仅被Lymphoseek定位。

Egrifta用于治疗艾滋病患者肝脏、腹部及腹部内脏器官等的脂肪代谢障碍问题。Egrifta是一种生长素释放因子(GRF)药物, 每天只能注射一次。使用该药产生的不良影响有:关节痛、注射部位皮肤发红、胃痛、肿胀、肌肉疼痛等。该产品由位于加拿大蒙特利尔的Tthera technologies公司研发,由Rockland, Mass, based EMD Serono在美国上市。

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完成对基因泰克公司的收购以后,罗氏似乎已经将注意力转向如何解决上述问题及提高制备单抗药物产能方面。罗氏公司投资约1.81亿美元(1.9亿瑞士法郎)改进生产设施,用于开发药物输送装置和平台技术,从而使皮下注射成为自我管理生物抗癌药物的给药手段。2006年就支付给Halozyme治疗公司首付款2000万美元,并同意支付6.81亿美元,分5期支付相关的里程碑费用,以获得该公司涉及药物输送技术的全球权利。

一般情况下,单抗药物治疗每次需要注射的抗体蛋白剂量大约在100毫克~1克之间。由于制备单克隆抗体药物的高浓度制剂是50毫克范围/毫升,每次治疗通常需要通过静脉输液,给病人注射2~20毫升的药物,而且必须在医院和诊所中由专业护士负责注射。在乳腺癌的治疗上,赫赛汀一年的治疗费用超过3.8万美元。赫赛汀药物标记黑框上所标明的警告部分与给药方式有关,即“可能导致输液反应,包括过敏反应、血管水肿、急性呼吸窘迫综合症。”

赫赛汀的皮下注射给药途径通过开展临床Ⅲ期研究,证明皮下注射赫赛汀既能为治疗过程提供方便,又能避免或减少与注射相关的反应。这种新制剂的剂型开发需要借助Halozyme公司的Enhanze技术。在注射单抗药物的同时,联合注射rHUPH20可以允许最多5倍以上的剂量,通过皮下注射,原来5~10毫升的注射量可以改为1~2毫升。这就使原先必须用静脉注射的给药方式转换为更加理想的给药途径,使得皮下注射有可能成为慢性疾病患者自我管理的给药方式。除此之外,由于病人自我管理给药,可以避免病人每次前往输液中心的麻烦,而患者在输液中心的等待会加重他们的焦虑。

醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂,适用于晚期前列腺癌(D2期)的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂,给药方式为皮下注射,可每1个月(7.5 mg)、3个月(22.5 mg)、4个月(30 mg)或6个月(45 mg)给药1次,以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。

2009年另一个比较重要的批准药物是由Dyax公司开发的 Ecallantide(Kalbitor),是首个获得FDA批准用于治疗突发遗传性血管水肿的皮下制剂,也是这个14岁的大公司第一个被批准的新药。目前可用于治疗突发遗传性血管水肿的药物有两个,另一个是Cinryze(血源性C1-酯酶抑制剂,2008年获得FDA批准),在Cinryze获批之前没有任何治疗遗传性血管水肿的好方法,但仅仅一年以后,Kalbitor就以替代者的姿态问世。

2014年8月8日Alnylam制药宣布,欧洲药品管理局(EMA)孤儿药品委员会(COMP)已授予RNAi疗法ALN-AT3 孤儿药地位,用于A型血有病和B型血友病的治疗。目前,Alnylam正开发 ALN-AT3作为一种皮下注射RNAi疗法,靶向抗凝血酶(AT)病(包括A型血友病、有抑制剂的A或B型血友病)及其他罕 见出血性疾病(RBD)的治疗。FDA已于2013年8月授予 ALN-AT3治疗A型血友病和B型血友病 的孤儿药地位。ALN-AT3采用了 Alnylam制药专有的半乳糖胺共轭递送 平台(GalNAc-siRNA平台)开发,能够通过皮下注射给药。

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