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抗甲状腺球蛋白抗体和甲状腺微粒体抗体偏高

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完成对基因泰克公司的收购以后,罗氏似乎已经将注意力转向如何解决上述问题及提高制备单抗药物产能方面。罗氏公司投资约1.81亿美元(1.9亿瑞士法郎)改进生产设施,用于开发药物输送装置和平台技术,从而使皮下注射成为自我管理生物抗癌药物的给药手段。2006年就支付给Halozyme治疗公司首付款2000万美元,并同意支付6.81亿美元,分5期支付相关的里程碑费用,以获得该公司涉及药物输送技术的全球权利。

一般情况下,单抗药物治疗每次需要注射的抗体蛋白剂量大约在100毫克~1克之间。由于制备单克隆抗体药物的高浓度制剂是50毫克范围/毫升,每次治疗通常需要通过静脉输液,给病人注射2~20毫升的药物,而且必须在医院和诊所中由专业护士负责注射。在乳腺癌的治疗上,赫赛汀一年的治疗费用超过3.8万美元。赫赛汀药物标记黑框上所标明的警告部分与给药方式有关,即“可能导致输液反应,包括过敏反应、血管水肿、急性呼吸窘迫综合症。”

赫赛汀的皮下注射给药途径通过开展临床Ⅲ期研究,证明皮下注射赫赛汀既能为治疗过程提供方便,又能避免或减少与注射相关的反应。这种新制剂的剂型开发需要借助Halozyme公司的Enhanze技术。在注射单抗药物的同时,联合注射rHUPH20可以允许最多5倍以上的剂量,通过皮下注射,原来5~10毫升的注射量可以改为1~2毫升。这就使原先必须用静脉注射的给药方式转换为更加理想的给药途径,使得皮下注射有可能成为慢性疾病患者自我管理的给药方式。除此之外,由于病人自我管理给药,可以避免病人每次前往输液中心的麻烦,而患者在输液中心的等待会加重他们的焦虑。

醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂,适用于晚期前列腺癌(D2期)的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂,给药方式为皮下注射,可每1个月(7.5 mg)、3个月(22.5 mg)、4个月(30 mg)或6个月(45 mg)给药1次,以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。

2009年另一个比较重要的批准药物是由Dyax公司开发的 Ecallantide(Kalbitor),是首个获得FDA批准用于治疗突发遗传性血管水肿的皮下制剂,也是这个14岁的大公司第一个被批准的新药。目前可用于治疗突发遗传性血管水肿的药物有两个,另一个是Cinryze(血源性C1-酯酶抑制剂,2008年获得FDA批准),在Cinryze获批之前没有任何治疗遗传性血管水肿的好方法,但仅仅一年以后,Kalbitor就以替代者的姿态问世。

2014年8月8日Alnylam制药宣布,欧洲药品管理局(EMA)孤儿药品委员会(COMP)已授予RNAi疗法ALN-AT3 孤儿药地位,用于A型血有病和B型血友病的治疗。目前,Alnylam正开发 ALN-AT3作为一种皮下注射RNAi疗法,靶向抗凝血酶(AT)病(包括A型血友病、有抑制剂的A或B型血友病)及其他罕 见出血性疾病(RBD)的治疗。FDA已于2013年8月授予 ALN-AT3治疗A型血友病和B型血友病 的孤儿药地位。ALN-AT3采用了 Alnylam制药专有的半乳糖胺共轭递送 平台(GalNAc-siRNA平台)开发,能够通过皮下注射给药。

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2016年9月,英国制药公司葛兰素史克(GSK)宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交皮下注射剂型(SC)狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)治疗活动性、抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)的监管申请文件。

Benlysta通过静脉输注给药,每4周输注一次,耗时1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,将为SLE患者群体提供一种重要的个性化治疗选择。在美国和欧盟,皮下注射剂型Benlysta监管文件的提交,都是基于BLISS-SC III期关键性研究的数据,该研究在活动性自身抗体阳性SLE患者中开展,评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。

2017年6月百时美施贵宝(BMS)宣布,推出一款新的皮下注射剂型(SC)Orencia(abatacept,阿巴西普)给药方案——预充式注射器,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎(JIA)患者的治疗。这款新的预充式注射器将为医生、患者及其照料者提供一种能够在家实施给药的Orencia治疗选择。在美国,静脉输注剂型(IV)Orencia于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为用于6岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者群体的首个IV生物制剂。

四、仍在开发品种

4.1 Halozyme Therapeutics公司同时与施贵宝及罗氏进一步合作。

2017年9月免疫肿瘤学巨头百时美施贵宝(BMS)宣布与Halozyme Therapeutics公司达成一项全球合作及许可协议,利用后者专有的ENHANZE药物递送技术,开发百时美施贵宝免疫肿瘤学药物的皮下注射剂型。

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